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Gmp車間凈化安裝工程

醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。


——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

  人員凈化  

1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

  物料凈化  

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對制藥車間潔凈度  

潔凈度

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

靜態(tài)

動態(tài)

靜態(tài)

動態(tài)

A級

3520

3520

20

20

<1

<1

B級

3520

352000

29

2900

10

5

C級

352000

3520000

2900

29000

100

50

D級

3520000

不作規(guī)定

29000

不作規(guī)定

200

100

A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  藥品GMP車間圍護結(jié)構(gòu)要求  

1、要求平整光滑,不留塵土易于清洗,所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料,內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。

2、隔斷材料,一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點是重量輕,光亮平整,易清洗,施工簡便,易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。

3、對地面材料要求強度高,應(yīng)耐磨損,光滑平整,易清洗,一般是現(xiàn)制水磨石地面,對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。

4、地面排水:普通廠房采用普通地漏,有潔凈級別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏,潔凈級別高的廠房地面不設(shè)地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶,窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角,同一方向流動,避免重復往返。

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